Remédio assassino

Mortes de crianças devido a xarope para tosse espúrio apontam para deficiências gritantes na regulamentação de medicamentos que precisam ser tratadas com urgência

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A morte de 11 crianças no distrito de Udhampur, em Jammu, deve levar à urgência de preencher as brechas no regime regulatório de medicamentos do país. As investigações iniciais apontam para um xarope para tosse, Cold Best-PC. Um laboratório em PGIMER Chandigarh descobriu a presença do composto tóxico, dietilenoglicol, em amostras de um lote do medicamento fabricado pela Digital Vision, de Himachal Pradesh. O regulador de medicamentos do estado suspendeu a licença de fabricação da empresa. Mas o histórico da Digital Vision - nos últimos cinco anos, os medicamentos fabricados por ela foram sinalizados mais de uma vez pela autoridade reguladora de medicamentos de ponta do país, a Central Drug Standard Control Organization (CDSCO), bem como pelos reguladores em Gujarat, Karnataka, Maharashtra e J&K - deveriam ser motivo suficiente para os reguladores estarem mais vigilantes sobre as práticas de produção da empresa.

De acordo com a Lei de Medicamentos e Cosméticos de 1940, a regulamentação da fabricação, venda e distribuição de medicamentos é principalmente uma preocupação das autoridades estaduais. O CDSCO é responsável por estabelecer os padrões de medicamentos, coordenar as atividades das autoridades regulatórias estaduais e fornecer-lhes consultoria especializada. Mas, segundo todos os relatos, quase não há compartilhamento de informações entre o Centro e os estados e entre os estados. O CDSCO não emitiu diretrizes vinculativas para reguladores estaduais para recall de medicamentos que não são de qualidade padrão (NSQ). Um lote de medicamentos considerado NSQ em um estado pode chegar ao mercado em outro. A autoridade de controle de drogas de Himachal apreendeu ou retirou pelo menos 1.500 garrafas de Cold Best-PC. Mas, como a própria agência admite, mais de 3.000 frascos do lote de xarope para tosse considerado inferior pelo PGIMER chegaram ao mercado.

Por mais de 30 anos, a Índia foi o maior fornecedor de medicamentos genéricos do mundo. No entanto, a indústria farmacêutica do país nunca respondeu de forma satisfatória às perguntas que foram feitas sobre a qualidade de seus produtos. Em 2015, a UE baniu 700 medicamentos produzidos no país. No ano passado, os fabricantes de medicamentos indianos receberam pelo menos 20 cartas de advertência do FDA dos EUA sobre a qualidade de seus produtos. No ano passado, o Bureau of Pharma PSUs da Índia, que implementa o Pradhan Mantri Janaushadhi Pariyojana, descobriu que 25 lotes de medicamentos fornecidos ao principal programa de medicamentos a preços acessíveis do Centro estavam abaixo do padrão. Drogas de qualidade duvidosa prolongam a doença, causam resistência aos antibióticos e, como no caso do Cold Best-PC, até a morte.